De graves lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI), y compris des cas nécessitant une transplantation hépatique et d'issue fatale, ont été rapportées sous fénofibrate après la mise sur le marché. Des cas de DILI ont été signalés au cours des premières semaines de traitement ou plusieurs mois après le début du traitement. Dans certains cas, les DILI ont été réversibles après l'arrêt du traitement par le fénofibrate. Les patients souffrant de DILI ont présenté les signes et les symptômes suivants: urines foncées, fèces anormaux, ictère, malaise, douleurs abdominales, myalgies, perte de poids, prurit et nausées.
Chez de nombreux patients, on a constaté simultanément des taux sériques élevés de bilirubine totale, d'alanine-aminotransférase (ALAT) et d'aspartate-aminotransférase (ASAT). Les DILI ont été décrites comme une hépatite hépatocellulaire, chronique active et cholestatique. Une cirrhose a en outre été associée à une hépatite chronique active. Le fénofibrate est contre-indiqué chez les patients atteints d'une affection hépatique active, y compris ceux atteints de cirrhose biliaire primaire et de troubles de la fonction hépatique persistants inexpliqués. Surveiller la fonction hépatique du patient, y compris les taux sériques d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale, à la référence et régulièrement au cours du traitement par le fénofibrate. Interrompre le traitement par le fénofibrate si des signes ou des symptômes de lésions hépatique apparaissent ou si les taux d'enzymes restent élevés (ALAT ou ASAT >3 fois la limite supérieure de la normale ou en cas d'augmentation concomitante de la bilirubine). Ne pas reprendre le traitement par le fénofibrate chez ces patients en l'absence d'une autre explication aux lésions hépatiques.

Source:
Information professionnelle Cholib^®, mise à jour 07/2023