Jusqu'à présent, le début du traitement pendant la grossesse était contre-indiqué. Ceci a nouvellement été supprimé de la rubrique contre-indications.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction. Dans un registre des grossesses portant sur Tecfidera, 397 patientes enceintes atteintes de SEP ont fait l'objet d'un suivi prospectif. Au total, 395 patientes ont eu leur exposition la plus précoce à Tecfidera durant le premier trimestre et la durée médiane d'exposition au traitement pendant la grossesse était de 5 semaines de gestation (intervalle: de 0 à 40 semaines). L'exposition à Tecfidera n'a pas augmenté la fréquence des avortements spontanés ou des malformations congénitales sévères par rapport aux fréquences rapportées dans la population générale. Il n'existe cependant pas de données suffisantes et bien contrôlées concernant l'emploi du diméthylfumarate chez la femme enceinte. Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Source:
Information professionelle Tecfidera™ 120 mg et 240 mg, gélules gastrorésistantes, mise à jour 02/2024