Swissmedic vous informe qu’un encadré d’avertissement (« Boxed Warning ») sera inséré dans les informations professionnelles et les informations destinées aux patients de tous les opioïdes en Suisse, afin d’attirer l’attention sur différents risques graves liés aux opioïdes.
Contenu de l’encadré d’avertissement pour les informations professionnelles Informations importantes sur les opioïdes :
- Dépendance médicamenteuse et potentiel d’abus : l’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner le développement d’une tolérance et d’une dépendance physique et/ou psychique.
- Dépression respiratoire : l’utilisation d’opioïdes comporte un risque de dépression respiratoire significative sur le plan clinique.
- Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central : l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès.
- Exposition accidentelle : l’utilisation accidentelle de [nom du médicament], notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel.
- Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né : l’utilisation prolongée de [nom du médicament] pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter la rubrique « Mises en garde et précautions ».
Source :
Swissmedic, HPC – Opioïdes (Alfentanil, Buprénorphine, Codéine, Diamorphine, Dihydrocodéine, Fentanyl, Hydrocodone, Hydromorphone, Lévométhadone, Méthadone, Morphine, Nalbuphine, Oxycodone, Péthidine, Rémifentanil, Sufentanil, Tapentadol, Tramadol) – Encadré d’avertissement
