L'utilisation de Pradaxa (dabigatran etexilate) est désormais contre-indiquée chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques. Prise en accord avec Swissmedic, cette décision fait suite à la mise en évidence, dans une étude clinique, d’un risque plus important d’événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique et traités par dabigatran etexilate par rapport aux patients traités par un anticoagulant de la famille des antivitamines K, la warfarine. Compte-tenu de ces résultats, l’essai a été arrêté de façon prématurée à la fin de l’année 2012.

Cette décision n’a aucune incidence sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice dans les indications pour lesquelles ce médicament a été autorisé. Pour rappel, Pradaxa est autorisé en Suisse pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique (ES) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque. Dans l’Union Européenne, il est également indiqué dans la thromboprophylaxie primaire après une intervention orthopédique (prothèse de hanche ou de genou).

Au regard des risques d’événements thromboemboliques et hémorragiques, il est essentiel d’utiliser ces médicaments dans le cadre strict des indications et conditions de leur autorisation de mise sur le marché.

L’agence française ANSM rappelle qu'aucun des nouveaux anticoagulants oraux, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), n'est autorisé dans la prévention des complications thrombo-emboliques de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant. Il est conseillé aux patients actuellement traités par Pradaxa et porteurs de prothèses de valves cardiaques de se rapprocher de leur médecin afin de réévaluer leur traitement.

Sources:
Swissmedic DHPC, 18.01.2013 
ANSM Point d’information, 17.01.2013