Nicht-Verlängerung der befristeten Zulassung in der Indikation «Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit RET- Mutation»

Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:

Zusammenfassung
Roche Pharma (Schweiz) AG möchte mit diesem Schreiben über die Nicht-Verlängerung der befristeten Zulassung in der Indikation «Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit RET-Mutation» informieren.
Diese Entscheidung erfolgt nach Rücksprache mit Swissmedic, basierend auf der Machbarkeit der konfirmatorischen Studie CO42865 (AcceleRET-MTC) und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der befristeten Zulassung.

Diese Entscheidung basiert nicht auf neuen Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Gavreto in dieser Indikation.
Diese Veränderung wirkt sich NICHT auf andere zugelassene Gavreto-Indikationen in der Schweiz aus: Die Verlängerung der befristeten Zulassung von Gavreto für die Indikationen «RET-Fusion-positives Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom» und «RET-Fusion-positives Schilddrüsenkarzinom» wurde bis 12.11.2025 durch Swissmedic genehmigt.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Gavreto® (Pralsetinib)