Lacosamid (Vimpat® Filmtabletten/Sirup/Infusionslösung) 03.01.2012
Neue Formulierungen von Sirup und Tabletten

Swissmedic hat eine neue Formulierung von Vimpat® mit einer tieferen Wirkstoffkonzentration (10mg/ml) zugelassen. Bei der alten Formulierung (15mg/ml) konnte es während der Lagerung zu Ausfällungen des Wirkstoffs kommen, da im Produkt eine übersättigte Lösung vorlag.
Die neue 10 mg/ml Formulierung enthält einen neuen Messbecher. Alle Restposten der alten Messbecher müssen entsorgt werden und dürfen für die Dosierung des 10 mg/ml Sirups nicht verwendet werden, weil es sonst zu Fehldosierungen kommen kann. Eine Dosisänderung der Epilepsietherapie kann mit unerwünschten Wirkungen wie Anfallsrezidiven („breakthrough seizures“) assoziiert sein.
Der Vimpat Sirup 10 mg/ml ist bei Raumtemperatur (15 -30°C) aufzubewahren; er soll nicht gekühlt gelagert werden.
Die Formulierung der Tabletten wurde ebenfalls geändert. Die neuen Tabletten enthalten kein Sojalecithin und keine Hypromellose mehr, was für Allergiker von Bedeutung ist. Die neuen Tabletten werden in Abhängigkeit des Bestandes sukzessive die Tabletten mit Sojalecithin und Hypromellose ersetzen.
 
Quelle:
_Swissmedic - online
_Fachinformation Vimpat®
Produkt
Beschreibung