Follitropin beta (Puregon®) 26.01.2012
 

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei den generalisierten Überempfindlichkeitssyndromen wurde in Einzelfällen auch über Dyspnoe und/oder Symptome eines Angioödems berichtet. Als neue unerwünschte Wirkungen wurden beim Mann über häufige Exantheme berichtet, bei der Frau über Erbrechen, Obstipation, vaginale Blutungen, Metrorrhagie, Vergrösserung des Uterus, Fluor vaginalis, Dysmenorrhö und ovarielle Torsion. Warnhinweise betreffend ovarieller Torsion und ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS) sind neu erwähnt resp. erweitert.
Es gibt Berichte über eine ovarielle Torsion nach Behandlung mit Follitropin beta oder nach Intervention mit anderen Gonadotropinen. Dies steht möglicherweise in Zusammenhang mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, vorausgehenden abdominalen Operationen, ovarieller Torsion in der Anamnese, bestehenden oder vorausgehenden ovariellen Zysten und polyzystischen Ovarien. Eine Schädigung der Ovarien aufgrund der reduzierten Blutzufuhr kann durch eine frühe Diagnose und sofortige Detorsion reduziert werden.

Bei ungefähr 4% der Frauen, welche in klinischen Studien mit Puregon behandelt wurden, gab es Berichte über Symptome die mit einem OHSS in Verbindung gebracht wurden. Die Gefahr einer Hyperstimulation besteht vor allem bei Patientinnen, welche sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation im Rahmen eines medizinisch assistierten Reproduktionsprogrammes unterziehen. Es manifestiert sich häufig, nachdem die Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht etwa 7–10 Tage nach Therapieende ein Maximum.
Bei folgenden Befunden ist das Risiko für ein OHSS erhöht:
– Bei Behandlung anovulatorischer Patientinnen (monofollikuläre Stimulation): Vorliegen von mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm; Serumestradiolspiegel >900 pg/ml (3300 pmol/ml); sehr rascher Anstieg der Estradiolspiegel (z.B. mehr als eine tägliche Verdopplung an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen).
– Bei der multifollikulären Stimulation: Vorliegen von ≥18 Follikeln mit einem Durchmesser ≥11 mm, Serumestradiolspiegel >3000 pg/ml (11’000 pmol/ml).
– Eine übermässige ovarielle Reaktion führt in der Regel nur dann zu einem OHSS, wenn hCG zur Ovulationsauslösung gegeben wird oder wenn eine Schwangerschaft eintritt. Im Falle einer ungewollten Hyperstimulation sollte daher kein hCG verabreicht werden. Dies gilt insbesondere dann, wenn ≥30 Follikel vorliegen und/oder der Serumestradiolspiegel >5500 pg/ml (20’200 pmol/ml) beträgt.
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