Caractéristiques
Traitement de la mucoviscidose, potentiateur et correcteur de la protéine CFTR
Orphan Drug
I.
Elexacaftor
(100 mg)
Tezacaftor (50 mg)
Ivacaftor (75 mg)
Hypromellose (H)
Hypromellose acetate succinate (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Croscarmellose sodique (H)
Cellulose microcristalline (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Hypromellose (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Talc (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
corresp.: Sodium (2.67 mg) (H)
pro compr. obduct.
II. Ivacaftor (150 mg)
Hypromellose acetate succinate (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Cellulose microcristalline (H)
Lactose monohydraté (167.2 mg) (H)
Croscarmellose sodique (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Macrogol 3350 (H)
Talc (H)
Carmin d'indigo (E132)
Carnauba cire (H)
Encre
Gomme laque (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (1.82 mg) (H)
pro compr. obduct.
Nouveau principe actif (NAS)
Tezacaftor (50 mg)
Ivacaftor (75 mg)
Hypromellose (H)
Hypromellose acetate succinate (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Croscarmellose sodique (H)
Cellulose microcristalline (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Hypromellose (H)
Hydroxypropylcellulose (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Talc (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
corresp.: Sodium (2.67 mg) (H)
pro compr. obduct.
II. Ivacaftor (150 mg)
Hypromellose acetate succinate (H)
Laurilsulfate de sodium (H)
Cellulose microcristalline (H)
Lactose monohydraté (167.2 mg) (H)
Croscarmellose sodique (H)
Silice colloïdale anhydre (H)
Magnésium stéarate (H)
enrobage:
Alcool polyvinylique (H)
Titane dioxyde (E171) (H)
Macrogol 3350 (H)
Talc (H)
Carmin d'indigo (E132)
Carnauba cire (H)
Encre
Gomme laque (H)
Fer III oxyde (E172) (H)
Propylèneglycol (H)
Ammonium hydroxyde (H)
corresp.: Sodium (1.82 mg) (H)
pro compr. obduct.
Thérapie
Bronchodilatateurs/médicaments pour le système respiratoire > Autres médicaments pour le système respiratoire
Indications
Mucoviscidose avec au moins une mutation F508del du gène CFTR.
Posologie
Avec un repas riche en graisse.
>12 ans: 2 cp. d'élexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 150 mg le soir.
6–12 ans et ≥30 kg: 2 cp. d'élexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 150 mg le soir.
6–12 ans et <30 kg: 2 cp. d'élexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 75 mg le soir.
>12 ans: 2 cp. d'élexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 150 mg le soir.
6–12 ans et ≥30 kg: 2 cp. d'élexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 150 mg le soir.
6–12 ans et <30 kg: 2 cp. d'élexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg le matin et 1 cp. d'ivacaftor 75 mg le soir.
Contre-indications
Grossesse, allaitement.
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
7786293
blister 84 pce
14914.20
A
7680677730016
Après l’accord de prise en charge des assureurs et l’évaluation préalable par le médecin-conseil.
Pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
• un conseil diététique avant le début du traitement ET une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
• un VEMS < 90% avant le début du traitement OU
• plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
• l’administration régulière d’antibiotiques OU
• des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par TRIKAFTA doit être consignée tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement):
• Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
• Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
• Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
• Le VEMS (%) doit être mesuré tous les trois mois pendant le traitement.
• Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
• Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
• En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: principe actif de l’antibiotique; durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
• Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
• En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Le traitement doit être évalué à 6 et 12 mois qu’en cas:
• d’absence de détérioration persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale OU
• de réduction du nombre d’exacerbations pulmonaires cliniquement pertinentes (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.)
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, ou à l’AI, respectivement, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
Critères avant le début du traitement:
Utilisation uniquement chez les patients avec
• un conseil diététique avant le début du traitement ET une physiothérapie respiratoire et une thérapie par inhalation existantes et à poursuivre ET
• un VEMS < 90% avant le début du traitement OU
• plusieurs exacerbations pulmonaires par an OU
• l’administration régulière d’antibiotiques OU
• des lésions pulmonaires prouvées par procédé d’imagerie (CT ou IRM) avant le début du traitement.
En cas de changement de traitement à TRIKAFTA chez des patients traités pendant plusieurs mois par KALYDECO, ORKAMBI ou SYMDEKO conformément à la limitation de la LS, il n’est pas nécessaire de démontrer à nouveau les critères mentionnés ci-dessus avant le début du traitement.
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par TRIKAFTA doit être consignée tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement):
• Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
• Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
• Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
• Le VEMS (%) doit être mesuré tous les trois mois pendant le traitement.
• Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
• Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
• En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: principe actif de l’antibiotique; durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
• Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
• En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Le traitement doit être évalué à 6 et 12 mois qu’en cas:
• d’absence de détérioration persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale OU
• de réduction du nombre d’exacerbations pulmonaires cliniquement pertinentes (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.)
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, ou à l’AI, respectivement, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Après l’accord de prise en charge des assureurs et l’évaluation préalable par le médecin-conseil.
Pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par TRIKAFTA doit être consignée tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement):
• Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
• Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
• Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
• Le VEMS (%) doit être mesuré tous les trois mois pendant le traitement.
• Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
• Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
• En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: principe actif de l’antibiotique; durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
• Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
• En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Le traitement doit être évalué à 6 et 12 mois qu'en cas:
• d’absence de détérioration persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale OU
• de réduction du nombre d’exacerbations pulmonaires cliniquement pertinentes (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.)
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, ou à l’AI, respectivement, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Le diagnostic, la prescription initiale et la surveillance du traitement doivent être effectués par un centre disposant de l’expérience dans le traitement de la mucoviscidose (voir la liste du Swiss Working Group CF sur http://www.sgpp-sspp.ch).
L’évolution du traitement de tous les patients atteints de mucoviscidose traités par TRIKAFTA doit être consignée tous les 3 mois dans le Registre Européen de la mucoviscidose (https://www.ecfs.eu/ecfspr) (fonction pulmonaire, posologie, interruption du traitement):
• Chez tous les patients, il faut déterminer la valeur initiale pour le VEMS (%) avant le début du traitement.
• Le test à la sueur doit être déterminé chez tous les patients avant le début du traitement. Ce test est à répéter une fois après 3 mois et documenté dans le registre.
• Le nombre d’exacerbations pulmonaires dans les 2 ans précédant le traitement doit être indiqué.
• Le VEMS (%) doit être mesuré tous les trois mois pendant le traitement.
• Tous les séjours hospitaliers doivent être saisis dans le registre (nombre de jours d’hospitalisation).
• Le nombre et la durée de toutes les exacerbations pulmonaires doivent être rapportés au registre.
• En cas d’exacerbation pulmonaire, le traitement antibiotique doit être rapporté comme suit: principe actif de l’antibiotique; durée de l’antibiothérapie; voie intraveineuse vs voie orale vs inhalation; hospitalisation vs traitement ambulatoire.
• Les exacerbations pulmonaires et les antibiotiques doivent être documentés tous les 6 mois après le début du traitement.
• En cas d’interruption du traitement, le motif de l’interruption doit être indiqué.
Le traitement doit être évalué à 6 et 12 mois qu'en cas:
• d’absence de détérioration persistante de la fonction pulmonaire par rapport à la valeur initiale OU
• de réduction du nombre d’exacerbations pulmonaires cliniquement pertinentes (avec hospitalisation, traitement antibiotique i.v.)
La société Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH rembourse à l’assurance maladie chez laquelle la personne assurée était assurée au moment de la prise en charge, ou à l’AI, respectivement, sur demande une part définie du prix de fabrication pour chaque boîte administrée. Elle indique à l’assureur-maladie le montant du remboursement. La demande du remboursement de la TVA sur ce montant n’est pas admissible.
Contact:
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Pricing & Market Access
Baarerstrasse 88, 6300 Zug
E-Mail: PMA-CH@vrtx.com
Contacts
Baarerstrasse 88
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001402812
Tel: +41415600500
Fax: +41415600510
Web: http://www.vrtx.com/
