Swissmedic Bezeichnung
Epidyolex 100 mg / 1 ml, Lösung zum Einnehmen
Charakteristika
Antiepileptikum, Cannabidiol
Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial
Orphan Drug
Cannabidiol (CBD)
(100 mg)
Ethanol (79 mg) (w)
Sucralose (H)
Erdbeer-Aroma (A)
Benzylalkohol (0.3 mcg) (H)
Sesamöl, raffiniertes (736 mg) (H)
Excip. ad solut. pro 1 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Ethanol (79 mg) (w)
Sucralose (H)
Erdbeer-Aroma (A)
Benzylalkohol (0.3 mcg) (H)
Sesamöl, raffiniertes (736 mg) (H)
Excip. ad solut. pro 1 ml
Therapie
Antiepileptika > Andere Antiepileptika > Cannabidiol
Indikation
Zusatztherapie bei Krampfanfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), Dravet-Syndrom (DS) oder tuberöser Sklerose (TSC) ab 2 J.
Dosierung
Immer mit oder immer ohne Essen; Dosen ≤100 mg: 1 ml Spritze, Dosen >100 mg: 5 ml Spritze; auf den nächsten Teilstrich aufrunden.
LGS und DS
>2 J.: initial 2×tgl. 2,5 mg/kg, nach 1 Wo. auf 2×tgl. 5 mg/kg erhöhen, dann evtl. die Tagesdosis jede Wo. um 2×tgl. 2,5 mg/kg bis max. 2×tgl. 10 mg/kg erhöhen.
TSC
>2 J.: initial 2×tgl. 2,5 mg/kg, nach 1 Wo. auf 2×tgl. 5 mg/kg erhöhen, dann evtl. die Tagesdosis jede Wo. um 2×tgl. 2,5 mg/kg bis max. 2×tgl. 12,5 mg/kg erhöhen.
Absetzen der Therapie: Dosis um etwa 10% pro Tag über 10 Tage reduzieren.
LGS und DS
>2 J.: initial 2×tgl. 2,5 mg/kg, nach 1 Wo. auf 2×tgl. 5 mg/kg erhöhen, dann evtl. die Tagesdosis jede Wo. um 2×tgl. 2,5 mg/kg bis max. 2×tgl. 10 mg/kg erhöhen.
TSC
>2 J.: initial 2×tgl. 2,5 mg/kg, nach 1 Wo. auf 2×tgl. 5 mg/kg erhöhen, dann evtl. die Tagesdosis jede Wo. um 2×tgl. 2,5 mg/kg bis max. 2×tgl. 12,5 mg/kg erhöhen.
Absetzen der Therapie: Dosis um etwa 10% pro Tag über 10 Tage reduzieren.
Kontraindikation
Transaminasen >3× des oberen Normwertes, Bilirubin >2× des oberen Normwertes. Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7804718
Flasche 100 ml
1078.60
A
7680675900015
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit LGS vergütet, wenn die Häufigkeit der Sturzanfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der Sturzanfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX».
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.01
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit LGS vergütet, wenn die Häufigkeit der Sturzanfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der Sturzanfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX».
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.01
Dravet-Syndrom (DS)
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom (DS) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit DS vergütet, wenn die Häufigkeit krampfartiger Anfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der krampfartigen Anfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.02
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Dravet-Syndrom (DS) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit DS vergütet, wenn die Häufigkeit krampfartiger Anfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der krampfartigen Anfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.02
Tuberöse Sklerose (TSC)
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Tuberösen Sklerose (TSC) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC vergütet, wenn die Häufigkeit krampfartiger Anfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der krampfartigen Anfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX».
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.03
EPIDYOLEX wird nur als Zusatztherapie bei Krampfanfällen, die bei Patienten ab 2 Jahren mit Tuberösen Sklerose (TSC) einhergehen, vergütet.
EPIDYOLEX wird nur zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC vergütet, wenn die Häufigkeit krampfartiger Anfälle alle 6 Monate überprüft und die Kostengutsprache erneuert wird.
EPIDYOLEX wird nicht mehr vergütet, wenn die Häufigkeit der krampfartigen Anfälle im Vergleich zu den 6 Monaten vor Behandlungsbeginn nicht um mindestens 30% gesunken ist.
Erstverschreibung, Kontrolle und Erneuerung der Kostengutsprache ausschliesslich durch ausgebildete Neuropädiaterin / ausgebildete Neuropädiater oder für Erwachsene durch Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss dem Referenzdokument «Liste der Neuropädiaterinnen / Neuropädiater und Fachärztinnen und Fachärzte der Neurologie gemäss Limitierung von EPIDYOLEX».
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21555.03
Vergütung für alle Indikationen nur nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung EPIDYOLEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rücker-stattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontaktmöglichkeiten
Grafenauweg 8
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001993501
