Dénomination de Swissmedic
Minjuvi 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Caractéristiques
Antinéoplasique, anticorps monoclonal (anti-CD19)
Orphan Drug
Biopharmaceutique
Substance sèche
Tafasitamab (produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par technologie d'ADN recombinant) (200 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (7.4 mg) (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
pro vitro
Nouveau principe actif (NAS)
Tafasitamab (produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par technologie d'ADN recombinant) (200 mg)
Citrate de sodium dihydrate (H)
corresp.: Sodium (7.4 mg) (H)
Acide citrique monohydrate (H)
Tréhalose dihydrate (H)
Polysorbate 20 (H)
pro vitro
Thérapie
Indications
Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire dès 18 ans en association avec le lénalidomide après min. un traitement systémique (y c. anticorps anti-CD20) lorsqu'une autogreffe de cellules souches n'entre pas en ligne de compte.
Posologie
Perf. i.v. sur 1,5–2 h (1ère perf. sur 2,5 h «IPr») après reconstitution avec de l'eau pour inj. (5 ml/flacon) et dilution à 250 ml avec NaCl 0,9% (concentration finale: 2–8 mg/ml); prémédication «IPr».
>18 ans: cycles de 28 j.: 1er cycle: 12 mg/kg aux jours 1, 4, 8, 15 et 22; 2e et 3e cycle: 12 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22; dès 4e cycle: 12 mg/kg aux jours 1 et 15; lénalidomide: 25 mg/j. aux jours 1–21 pendant max. 12 cycles, puis tafasitamab en monothérapie.
>18 ans: cycles de 28 j.: 1er cycle: 12 mg/kg aux jours 1, 4, 8, 15 et 22; 2e et 3e cycle: 12 mg/kg aux jours 1, 8, 15 et 22; dès 4e cycle: 12 mg/kg aux jours 1 et 15; lénalidomide: 25 mg/j. aux jours 1–21 pendant max. 12 cycles, puis tafasitamab en monothérapie.
Contre-indications
Procréation chez la femme (jusqu'à min. 3 mois après le traitement), grossesse «IPr», allaitement (jusqu'à min. 3 mois après le traitement).
Pharmacode
Article
CHF
Cat. de remise
Cat. de remboursement
GTIN
1000928
flacon 1 pce
754.15
A
7680680830017
Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire en association avec le lénalidomide
Avant le début du traitement, une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance-maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil.
MINJUVI est remboursé en association avec le lénalidomide, puis en monothérapie, chez les patients adultes pour le traitement d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le traitement par MINJUVI est remboursé jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Des modèles de prix existent pour MINJUVI. Le titulaire de l’autorisation, Incyte Bioscience International Sàrl, rembourse intégralement, au prix de fabrique actuel, les emballages de MINJUVI nécessaires aux 5 premières administrations (J1, J4, J8, J15 et J22) prévues durant le 1er cycle de traitement, à la demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament.
De plus, dès la première demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, restitue à cette dernière une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de MINJUVI acheté. Le montant de la restitution doit être communiqué à l'assurance-maladie. La TVA ne peut pas être réclamée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de restitution doit être faite rapidement après l'administration.
Les génériques de lénalidomide sont économiques en association avec MINJUVI sans restitution pour les génériques. Pour la préparation originale à base de lénalidomide, une restitution est également fixée dans la limitation respective.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21401.01
Avant le début du traitement, une garantie de prise en charge des coûts par l’assurance-maladie doit être obtenue après consultation du médecin conseil.
MINJUVI est remboursé en association avec le lénalidomide, puis en monothérapie, chez les patients adultes pour le traitement d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique à base d’anticorps ciblant le CD20, qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le traitement par MINJUVI est remboursé jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Des modèles de prix existent pour MINJUVI. Le titulaire de l’autorisation, Incyte Bioscience International Sàrl, rembourse intégralement, au prix de fabrique actuel, les emballages de MINJUVI nécessaires aux 5 premières administrations (J1, J4, J8, J15 et J22) prévues durant le 1er cycle de traitement, à la demande de l’assureur-maladie auprès duquel la personne était assurée au moment de l’achat du médicament.
De plus, dès la première demande de l’assurance-maladie auprès de laquelle la personne était assurée au moment de l’achat, le titulaire de l’autorisation, restitue à cette dernière une part déterminée du prix de fabrique pour chaque emballage de MINJUVI acheté. Le montant de la restitution doit être communiqué à l'assurance-maladie. La TVA ne peut pas être réclamée en plus de cette part du prix de fabrique. La demande de restitution doit être faite rapidement après l'administration.
Les génériques de lénalidomide sont économiques en association avec MINJUVI sans restitution pour les génériques. Pour la préparation originale à base de lénalidomide, une restitution est également fixée dans la limitation respective.
Le code suivant doit être transmis à l'assurance-maladie: 21401.01
Contacts
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Tel: +41213433000
Fax: +41216412122
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