Im Anschluss an die Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Esmya® hat das europäische Pharmakovigilanzkomitee (PRAC) das schwere Hepatotoxizitätsrisiko dieses Medikaments bestätigt. Esmya® ist zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen. Das PRAC empfiehlt die definitive Sistierung der europäischen Marktzulassung.

Bereits 2017 wurde das Risiko für Hepatotoxizität festgestellt, worauf risikomindernde Massnahmen getroffen wurden, darunter Überwachung der Leberfunktion, Indikationseinschränkung und eine neue Kontraindikation. Trotz diesen Massnahmen kam es bei einer mit Esmya® behandelten Frau zu einem weiteren Fall von fulminanter Hepatitis. Die Verwendung von Esmya® wurde in der EU im März 2020 und kurz darauf auch in der Schweiz ausgesetzt.

Quellen:
EMA, PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids, 04.09.2020
BfArM, Risikobewertungsverfahren, Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen, 04.09.2020
Swissmedic, DHPC - Esmya (Ulipristalacetat), Risiko für Leberschädigung, 02.04.2020