Bisher war der Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft kontraindiziert. Neu wurde dies aus der Rubrik Kontraindikation gelöscht.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. In einem Tecfidera-Schwangerschaftsregister wurden 397 schwangere Patientinnen mit MS prospektiv verlaufsbeobachtet. Insgesamt hatten 395 Patientinnen die frühste Exposition gegenüber Tecfidera im ersten Trimenon, und die mediane Dauer der Behandlungsexposition betrug 5 Gestationswochen (Bereich: 0 bis 40 Wochen). Die Exposition gegenüber Tecfidera hatte keinen Anstieg der Häufigkeiten von Spontanaborten oder schweren Geburtsfehlern im Vergleich zu den aus der Allgemeinbevölkerung berichteten Häufigkeiten zur Folge. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut-kontrollierten Daten zur Anwendung von Dimethylfumarat bei schwangeren Frauen. Tecfidera sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es zwingend erforderlich ist und der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Quelle:
Fachinformation Tecfidera™ 120 mg und 240 mg, magensaftresistente Hartkapseln, Stand 02/2024